中国，上海——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty®”）获印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization）上市批准（Licence No. : IMP/MD/2024 /000964）。
VitaFlow Liberty®传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。
作为目前全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），于今年成为首款获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统。截至目前，VitaFlow®系列TAVI产品及其Alwide®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗跨越10,000位主动脉瓣疾病患者。
印度是全球第一人口大国，也是亚洲最大的医疗器械市场之一，其2024年TAVI市场容量预计高达3,000台，随着人口基数的增长及经济的快速发展，该市场将持续保持高增长态势。此次VitaFlow Liberty®获印度批准上市，将凭借其技术创新优势为当地术者带来更优质的手术体验，并有望改变当地TAVI市场的竞争格局；同时也将助力公司进一步开拓亚洲市场，为更多结构性心脏病患者带来新的希望。
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