中国，上海——2024年11月10日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创®”）与上海交通大学医附属第九人民医院（以下简称“上海九院”）联合研制的中国首台全植入人工耳蜗样机，在双方联合主办的“全植入人工耳蜗技术研讨会”上首次公开亮相，并获得新华社、解放日报、文汇报等多家媒体关注。
据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球约有15亿人患有不同程度的听力损失，其中逾6000万人为重度及以上听力损失。在中国，需要人工耳蜗植入的患者跨越1000万，然而人工耳蜗植入总量仅13万例，绝大多数听残患者未能得到干预。随着人口老龄化趋势日益显著，耳聋干预不足的问题愈发突出。
人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复听力的高科技有源植入医疗器械。传统人工耳蜗由体外声音处理器和体内植入体两部分构成，体外声音处理器将声音信号转换成电信号后发送至体内植入体，直接刺激听神经来重建听觉功能。由于传统人工耳蜗的体外机附带残障标签，同时存在易丢失等问题，致使佩戴者体验感差，影响了其日常活动，限制了人工耳蜗治疗的普及。
因此，全植入人工耳蜗被誉为人工听觉领域的颠覆性创新产品。其最大优势在于将传统体外装置完全集成于体内植入，使佩戴者外观与常人无异，从而大幅提高患者对人工耳蜗产品的接受度。目前该产品研发的最大瓶颈是解决皮下声学传感器的收声和体内降噪难题。由于其技术壁垒高、难度大，被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)，且迄今在全球范围内暂无上市产品。
上海微创®联合上海九院成功研制了国内首台全植入人工耳蜗样机。该产品依托微创®医工交叉孵化平台，历经5年技术攻关，成功攻克了高灵敏度皮下声学传感器收声技术难题。
本次研讨会即基于项目研发团队的全植入人工耳蜗动物实验基础，聚焦全植入人工耳蜗临床需求、细节优化与前沿技术研发，汇聚了国内人工听觉领域科研与财产界近30位权威专家学者，进行了深入的交流与探讨。
会上，项目首席科学家、上海九院院长吴皓教授向与会专家介绍了基于高灵敏度皮下声学传感器的全植入人工耳蜗研发取得的系列成果，详细介绍了该样机的功能特性，包括收声频率响应范围广、动态范围大、灵敏度高，并能结合自主研发的SmartSonics人工智能算法显著提升降噪效果，通过NeuroHarmony神经刺激编码策略增强音乐感知能力，同时兼容3.0T磁共振（MRI）扫描。吴皓教授强调，拥有独立知识产权的皮下声学传感器研发及其动物实验的成功展开，是国产全植入人工耳蜗进入临床验证阶段的重要里程碑。
随后，研发人员现场演示了全植入人工耳蜗样机在噪声环境下的语音分离效果及收声性能；并通过播放小提琴演奏原声，呈现了该全植入人工耳蜗样机经过NeuroHarmony神经刺激编码策略处理后的音乐还原效果，获得了专家们的一致认可。专家们表示国内首台全植入人工耳蜗样机已达到国际先进水平，标志着我国在这一领域实现了“零的突破”，并对微创®创新研发能力和高端介植入器械财产化能力给予高度评价。
此外，多位专家亦在研讨会上进行了分享。复旦大学迟放鲁教授作了题为“中耳收声式全植入人工耳蜗的研发进展”的报告；上海市第六人民医院院长殷善开教授等专家则对全植入人工耳蜗的研发提出了宝贵建议，特别强调了研发过程中遇到的技术瓶颈及挑战。
本次研讨会为推动国产全植入人工耳蜗的成果转化及临床运用提供了助力，进一步明确了产品研发和优化方向，为更多国内患者尽早享受到普惠化的高端全植入人工耳蜗产品奠定了重要基础。
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