中国，上海——近日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）研发的Aegis® Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统（以下简称“Aegis® Ⅱ支架”）完成了上市前临床试验最后一例患者的入组。本次入组手术由刘训强教授所在的昆明市延安医院血管外科团队完成，手术过程顺利，效果良好。这标志着Aegis® Ⅱ支架顺利完成全部上市前临床植入。
该产品上市前临床试验是一项全国前瞻性、多中心、单组目标值研究，旨在评估Aegis® Ⅱ支架治疗腹主动脉瘤的有效性和安全性，由天津医科大学总医院戴向晨教授和青岛大学附属医院郭明金教授联合牵头，全国16家权威临床中心共同参与完成。
该研究最后一例入组患者为76岁的男性，术前诊断为腹主动脉瘤，瘤体近端发自于肾下腹主段，未累及髂动脉，瘤体内见附壁血栓，腹主动脉分叉处有钙化。术中，患者取仰卧位，双侧股动脉穿刺。造影示腹主动脉瘤，确认预期位置后，植入Aegis® Ⅱ支架。术后造影显示双侧肾动脉和双侧髂动脉通畅，瘤体隔绝完全，支架形态良好，位置精确，达到手术预期效果。
Aegis® Ⅱ支架是心脉医疗™基于Aegis®分叉型大动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Aegis®分叉型支架”）推出的升级产品。Aegis®分叉型支架是国内首款且唯一一款获批上市的“一体式”分叉腹主动脉覆膜支架系统，用于腹主动脉瘤的腔内治疗，相比分体式支架，一体式支架具有一系列独特的优势，如“解剖固定”，避免支架远期移位；对于腹主动脉夹层或腹主动脉局部狭窄的患者不会发生分支挤压造成狭窄；术中无需超选分支开口；不改变腹主动脉解剖，方便后续“翻山”手术等。Aegis®分叉型支架已在国内上市21年，累计救治上万名患者，得到了临床专家的广泛认可。
Aegis® Ⅱ支架对材料和结构进行了全面升级，输送系统基于全新平台打造。相比Aegis®分叉型支架，Aegis® Ⅱ支架的主要改进包括：支架材料全面升级为镍钛合金和复丝涤纶覆膜，植入物耐久性更高；支架主体结构优化改进为近端柔性区和远端刚性区，刚柔并济地拓宽了一体化支架的应用范围；输送系统外径降低4~6F，降低了入路血管的要求，使系统导入更为轻松；简化了释放步骤，并增加防错设计，使产品操作简单安全。
作为心脉医疗™第二代一体式腹主动脉支架，Aegis® Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统保留了一体式支架的独特优势，解决了一体化支架的使用局限性，将为临床治疗腹主动脉瘤提供一种新的选择，使广大患者受益。未来，心脉医疗™将继续加大创新研发力度，不断推出更多高端优质医疗器械产品，致力于为临床医生提供更多的手术解决方案，同时持续将优质创新产品推向海外市场，造福全球更多血液循环疾病患者。
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